Ponente
Descripción
Los ensayos de actividad biológica (AB) son un importante predictor de la eficacia clínica de un biofármaco y constituyen un requisito exigido para productos biológicos, tanto por la agencia nacional reguladora de medicamentos como por las agencias internacionales. Durante las diferentes etapas de desarrollo de un biofármaco, en ocasiones es necesario modificar el método de actividad biológica por un bioensayo optimizado o uno nuevo, que refleje o imite el mecanismo de acción del producto. En la fase inicial del proceso de desarrollo del AcM anti-NGcGM3, el método de actividad biológica se ha basado en un ensayo de reconocimiento o unión al antígeno mediante citometría de flujo (subrogado de AB). Con el objetivo de contar con un bioensayo que demuestre el mecanismo efector del AcM anti-NGcGM3, se desarrolla en el CIM, el ensayo de Citotoxicidad Celular Dependiente del Complemento (CDC) y el ensayo de Citotoxicidad Celular Independiente del Complemento. En este trabajo, se corroboró el reconocimiento específico del anti-NGcGM3 por el gangliósido NGcGM3 tanto por un ensayo ELISA, como por citometría de flujo empleando la línea celular L1210 y, como una primera etapa en el desarrollo de los nuevos bioensayos, se demostró que el AcM incubado con la línea celular L1210 induce tanto CDC como muerte independiente de complemento, mostrando un efecto dosis dependiente.
