Ponente
Descripción
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA METOCLOPRAMIDA, GOTAS ORALES
Autores: MSc. Kenier Guerrero Escalante1, MSc. Enriqueta Martínez1
1. Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, Medilip, Bayamo, Cuba
kenier8706@gmail.com
Resumen
Introducción: La metoclopramida es un antiemético y procinético utilizado en náuseas y vómitos de múltiples etiologías. Su acción dopaminérgica y serotoninérgica explica eficacia clínica y la aparición de reacciones adversas medicamentosas. Objetivos: Evaluar seguridad y eficacia de la formulación en gotas, cuantificando exposición poblacional, clasificando reacciones adversas medicamentosas y valorando el balance beneficio/riesgo. Materiales y Métodos: Se analizaron ventas en Cuba y Venezuela (2019–2025), notificaciones en la Base Nacional de Farmacovigilancia (311 casos), literatura internacional y documentos regulatorios (Resumen de las Características del Producto 2017, Formulario Nacional de Medicamentos Cuba 2024). Resultados: Se vendieron 3,36 millones de unidades, predominando Cuba (91,6 %). No se registraron restricciones regulatorias. Se identificó desfase documental entre Resumen de las Características del Producto y Formulario Nacional de Medicamentos, con reacciones adversas medicamentosas adicionales como dispepsia y depresión. Las reacciones adversas medicamentosas más frecuentes fueron neurológicas (somnolencia 15,8 %, mareo 12,5 %, cefalea 8 %) y cardiovasculares (taquicardia 9,3 %). El 73,3 % de los casos fueron probables o definidos, con predominio de leves (61,7 %) y moderados (31,5 %). Los graves representaron solo 6,8 %. El patrón demográfico mostró mayor incidencia en adultos (61,7 %), seguido de geriátricos (23,8 %) y niños (14,5 %). Conclusiones: La metoclopramida mantiene un perfil beneficio/riesgo favorable, con eficacia terapéutica superior a los riesgos identificados. Se recomienda actualizar la información de seguridad del producto, reforzar la farmacovigilancia en poblaciones vulnerables y mejorar la calidad de los registros sociodemográficos para sostener la defensa regulatoria.
Palabras claves: Metoclopramida, farmacovigilancia, reacciones adversas.
EVALUATION OF THE SAFETY AND EFFICACY OF METOCLOPRAMIDE, ORAL
Authors: MSc. Kenier Guerrero Escalante¹, MSc. Enriqueta Martínez Martínez ¹
1 Oral Liquid Pharmaceutical Laboratory Company, Medilip, Bayamo, Cuba
kenier8706@gmail.com
Abstract
Introduction: Metoclopramide is an antiemetic and prokinetic agent used in nausea and vomiting of multiple etiologies. Its dopaminergic and serotonergic action explains both clinical efficacy and the occurrence of adverse drug reactions. Objectives: To evaluate the safety and efficacy of the oral drops formulation by quantifying population exposure, classifying adverse drug reactions, and assessing the benefit/risk balance. Materials and Methods: Sales in Cuba and Venezuela (2019–2025), reports in the National Pharmacovigilance Database (311 cases), international literature, and regulatory documents (Summary of Product Characteristics 2017, Cuban National Drug Formulary 2024) were analyzed. Results: A total of 3.36 million units were sold, with Cuba accounting for 91.6%. No regulatory restrictions were recorded. A documentary gap was identified between the Summary of Product Characteristics and the National Drug Formulary, with additional adverse drug reactions such as dyspepsia and depression. The most frequent adverse drug reactions were neurological (somnolence 15.8%, dizziness 12.5%, headache 8%) and cardiovascular (tachycardia 9.3%). Of the cases, 73.3% were classified as probable or defined, with predominance of mild (61.7%) and moderate (31.5%) reactions. Severe cases represented only 6.8%. The demographic pattern showed higher incidence in adults (61.7%), followed by elderly patients (23.8%) and children (14.5%). Conclusions: Metoclopramide maintains a favorable benefit/risk profile, with therapeutic efficacy outweighing the identified risks. Updating product safety information, strengthening pharmacovigilance in vulnerable populations, and improving the quality of sociodemographic records are recommended to sustain regulatory defense.
Keywords: Metoclopramide, pharmacovigilance, adverse drug reactions.