Ponente
Descripción
La carbamazepina es un fármaco antiepiléptico de baja solubilidad, según el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica, cuya biodisponibilidad depende en gran medida de las características de la formulación. El presente estudio tuvo como objetivo desarrollar una formulación de tabletas de Carbamazepina 200 mg que cumpliera con los requisitos establecidos en el Test 2 de disolución descrito en la edición 38 de la farmacopea estadounidense. Se diseñó una formulación de liberación inmediata utilizando tecnología de compresión directa. Se fabricaron dos lotes a escala piloto y uno industrial, los cuales fueron evaluados desde el punto de vista tecnológico, fisicoquímico y microbiológico. Dichos lotes fueron envasados en frascos de polietileno de alta densidad y sometidos a estudios de estabilidad en condiciones de: anaquel, acelerada, fotólisis y exposición a humedad, conforme a las directrices regulatorias vigentes. Los lotes recién elaborados respondieron adecuadamente a las especificaciones de calidad. Durante los estudios de estabilidad, las formulaciones mantuvieron sus atributos en condiciones de: anaquel y acelerada por 12 y 6 meses respectivamente. Sin embargo, al sexto mes de estabilidad acelerada se observó una disminución en el desempeño de disolución, asociado a la exposición de la carboximetilcelulosa sódica presente en la formulación a condiciones de humedad prolongada. La exposición a la luz no produjo cambios significativos en los parámetros evaluados. Se logró una formulación de tabletas de Carbamazepina-200, elaborada por el método de compresión directa con cumplimiento del Test 2 de la USP 38. Se identificó la humedad como el principal factor capaz de afectar el desempeño de disolución.
Palabras claves: carbamazepina, carboximetilcelulosa sódica, disolución, tabletas.