Ponente
Descripción
Resumen
El ensayo de disolución constituye uno de los estudios más importantes en el desarrollo de las formas farmacéuticas de administración oral. Permite evaluar los procesos de fabricación, la calidad de los lotes, la estabilidad del medicamento y predecir la biodisponibilidad de formas farmacéuticas sólidas de administración oral. El producto Carbamazepina, consta en la edición 38 de la Farmacopea de los Estados Unidos de 3 pruebas de desempeño para evaluar la liberación del principio activo, siendo la Prueba 2, la seleccionada para la evaluación del producto terminado Carbamazepina 200, tabletas de liberación inmediata, fabricado en la UEB Solmed. El presente trabajo tiene como objetivo validar la técnica analítica de la Prueba 2 del ensayo de disolución de Carbamazepina. Se evaluaron los parámetros precisión, especificidad, exactitud y linealidad del método en un rango de 25-100 % y como parámetros intrínsecos del ensayo, la influencia de la filtración y estabilidad de las soluciones. Las soluciones patrón y muestras son estables por un periodo de 24 horas almacenadas en cristalería transparente a temperatura ambiente. Las soluciones deben ser filtradas por filtros de línea de 20 µm. El método resultó ser preciso para diferentes analistas en diferentes días, así como exacto en un rango de 25-100 % de la concentración de trabajo. El placebo no interfiere en los resultados de las determinaciones al 100 %. Por lo tanto, el método analítico de disolución de tabletas de Carbamazepina-200, se considera adecuado para ser implementado en el control de calidad del producto terminado.
Palabras claves: carbamazepina, tabletas, validación analítica.
