Ponente
Descripción
El ensayo de disolución es un parámetro crítico de calidad para las formas farmacéuticas sólidas orales, ya que garantiza la liberación consistente del principio activo. La validación del método analítico es un requisito regulatorio indispensable para demostrar que el procedimiento es adecuado para su propósito. Se propone validar el método analítico del ensayo de disolución para tabletas de Prednisona-50 mg establecido en la Farmacopea Estadounidense No. 46. Para el ensayo de disolución se utilizó el Aparato 2 de a 50 rpm. Como medio de disolución se empleó 900 ml de agua, mantenida a 37,0 ± 0,5 °C. Se evaluó la especificidad para verificar la ausencia de interferencias del placebo. Para la exactitud se realizó un estudio de recuperación mediante el método de adición estándar a una matriz conocida en tres niveles de concentración (60, 90 y 105 %), mientras que en la precisión se evaluó la repetibilidad con seis determinaciones de una misma muestra al 100% de concentración, además de la precisión inter- día e inter- analista. No se observaron interferencias de los excipientes en la longitud de onda de análisis. Se recuperó el 99 % de contenido añadido y no se evidenciaron diferencia entre los analistas y los días de ensayo. La validación del método analítico seleccionado demostró que el método es específico, lineal, exacto y preciso dentro del rango de estudio. Por lo tanto, el método analítico de disolución de tabletas de Prednisona-50mg, se considera adecuado para ser implementado en el control de calidad del producto terminado.
Palabras claves: disolución, prednisona, tabletas, validación analítica.