Ponente
Descripción
Resumen
Introducción: Biomodulina T® es un inmunomodulador cubano que contiene polipéptidos del timo bovino y se utiliza para tratar la disfunción inmunológica de tipo celular. Se presenta como una solución para inyección por vía intramuscular o endovenosa. Con el fin de aumentar la estabilidad de este medicamento, se está desarrollando a partir del mismo Ingrediente Farmacéutico Activo de Biomodulina T®, una formulación de un producto liofilizado, para administrar por vía parenteral llamado BioCen-221. Objetivo: evaluar la calidad y estabilidad de cuatro variantes de formulaciones de BioCen-221 (V2, V3, V5 y V8), mediante un estudio de preformulación. Materiales y métodos: Se llevaron a cabo estudios de vida de estante y de estrés a dos temperaturas, durante 180 días con el fin de determinar los parámetros de interés en las formulaciones antes y después de ser reconstituidas. Se evaluó la apariencia, el contenido de humedad residual, el tiempo de reconstitución, el pH, el contenido de proteínas totales y se determinó el perfil cromatográfico de las formulaciones. Resultados: Se obtuvo que V2 presentó los mejores resultados en el estudio de vida de estante y de estrés, al ser la única de las cuatro formulaciones evaluadas que cumple tanto con los criterios aceptados de valores de pH como los de humedad residual. Conclusiones: Se seleccionó V2 para continuar el desarrollo farmacéutico de BioCen-221 y se verificó que la concentración de proteínas constituye parámetro crítico que se debe controlar durante futuros estudios. Palabras clave: Biomodulina T®, BioCen-221, liofilización, preformulación.