Ponente
Descripción
Resumen
Introducción: En el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología se desarrolla el candidato vacunal CIGB-247 para el tratamiento del cáncer. Para el control de la calidad del proceso, se requiere un método analítico que determine con precisión la concentración proteica. El objetivo de este trabajo fue validar el método colorimétrico de Microcoomassie para la cuantificación del producto terminado de dicho fármaco. Materiales y Métodos: Se siguió la metodología del protocolo de validación, evaluando los parámetros: Idoneidad del sistema, Especificidad, Linealidad, Límite de cuantificación, Precisión (Repetibilidad y Precisión intermedia), Exactitud y Robustez. Resultados: La idoneidad demostró la estabilidad de las lecturas analíticas. El método fue específico, sin interferencias del placebo ni de la matriz. El intervalo lineal estimado fue de 40,0 a 5,0 µg/mL (R2 > 0,99) y el límite de cuantificación se fijó en 5,0 µg/mL. Los estudios de precisión arrojaron coeficientes de variación menores al 5,0% en repetibilidad y precisión intermedia. La exactitud mostró recobrados promedios entre el 90,0% y 110,0% en los tres niveles de concentración evaluados. La técnica resultó robusta ante variaciones en el tiempo de reposo y la longitud de onda. Conclusiones: El método analítico por Microcoomassie fue validado satisfactoriamente, demostrando ser idóneo, exacto y robusto para la cuantificación de CIGB-247 en su control de calidad, estudios de estabilidad y liberación de lotes.