Ponente
Descripción
Resumen
La inmunoterapia contra el cáncer representa una de las fronteras más prometedoras en la medicina moderna, donde las vacunas terapéuticas han emergido como una estrategia crítica para inducir respuestas inmunes contra antígenos asociados a tumores. Entre estos enfoques innovadores, el antígeno vacunal CIGB-247 ha recibido atención significativa como candidato prometedor para la inmunoterapia oncológica anti angiogénica. Para su uso clínico, este tipo de fármacos debe cumplir rigurosos estándares de calidad, verificados mediante técnicas analíticas como la electroforesis en gel de poliacrilamida con dodecilsulfato de sodio (SDS-PAGE), usada ampliamente en bioquímica para el análisis de proteínas. Se requiere demostrar una pureza mayor al 95 % y caracterizar cualquier impureza igual o superior al 1 %, por lo que este trabajo tuvo como objetivo general validar la técnica SDS-PAGE para identificar el producto terminado del CIGB-247. Se evaluaron varios parámetros analíticos: idoneidad del sistema, especificidad, precisión y robustez. En cuanto a la idoneidad del sistema, se obtuvieron perfiles similares entre los lotes del CIGB-247 y el material de referencia, e identificación de monómeros, agregados y degradaciones. Se alcanzó una pureza mayor al 95 %. El método fue específico, permitiendo identificar agregados y productos de degradación. En cuanto a la precisión, se evidenció similitud entre réplicas, ensayos y analistas. Finalmente, la técnica fue robusta frente a variaciones en la corriente de la fuente electroforética y el pH del tampón del gel. La validación fue satisfactoria, demostrando que el método es adecuado para identificar producto terminado de CIGB-247 de diferentes lotes.
Palabras Claves: Cáncer, Validación, SDS-PAGE, CIGB-247.