Ponente
Descripción
Introducción: La gestión de riesgos para la calidad, es un componente con un valor añadido en un sistema de calidad eficaz. Luego de obtenido el certificado de Registro Sanitario de Medicamentos del producto lidocaína (anestésico local) se procede al proceso de transferencia de la información a las áreas de tecnología y control de calidad, para lo cual es necesario evaluar varios aspectos con el propósito de lograr un excelente resultado. Objetivo: Gestionar los riesgos en la etapa de transferencia de información de procesos, para la obtención del inyectable lidocaína; con calidad farmacéutica. Materiales y Métodos: Se elaboró un diagrama de bloque del proceso. Se identificaron los potenciales modo de fallas y las causas probables de las mismas. Para valorar los riesgos se evaluaron los factores de posibilidad de ocurrencia y parámetros de consecuencias; a través de una matriz cualitativa. Una vez comunicado los riesgos en la etapa evaluada, se propuso un plan de acciones. Resultados: el diagrama de bloque permitió conocer todas las etapas del proceso de transferencia. Se identificaron 18 peligros potenciales, clasificados en 8 riesgos altos, 8 moderados y 2 bajos. Se propone un plan de acciones correctivas para minimizar los riesgos. Conclusiones: la detección de posibles fallos en la etapa de transferencia de información del inyectable lidocaína, permite reducir su ocurrencia durante la obtención de este producto.
Palabras clave: gestión de riesgos, transferencia, tecnología, control de calidad
Introduction: Risk management for quality is a component that adds value to an effective quality system. After obtaining the Marketing Authorization Certificate for the lidocaine product (a local anesthetic), the process of transferring information to the technology and quality control areas begins, for which it is necessary to evaluate several aspects with the purpose of achieving an excellent outcome. Objective: To manage risks during the information transfer stage of the processes involved in obtaining pharmaceutical grade lidocaine injectable. Materials and Methods: A block diagram of the process was prepared. Potential failure modes and their probable causes were identified. To assess risks, the factors of likelihood of occurrence and consequence parameters were evaluated using a qualitative matrix. Once the risks in the evaluated stage were communicated, an action plan was proposed. Results: The block diagram made it possible to understand all stages of the transfer process. Eighteen potential hazards were identified, classified into eight high risks, eight moderate risks, and two low risks. A corrective action plan is proposed to minimize these risks. Conclusions: Detecting possible failures during the information transfer stage for lidocaine injectable helps reduce their occurrence during the production of this product.
Keywords: risk management, transfer, technology, quality control