Ponente
Descripción
Introducción: El Centro de Inmunología Molecular ha desarrollado el anticuerpo monoclonal nimotuzumab para el tratamiento de tumores que sobre expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico. La pureza es un atributo clave del control de calidad, pero la electroforesis en gel con dodecilsulfato de sodio presenta limitaciones como elevado tiempo de análisis, variabilidad operativa y escasa automatización. La electroforesis capilar ofrece mayor resolución, sensibilidad, automatización y precisión cuantitativa.
Objetivo: Desarrollar y validar un método de electroforesis capilar con dodecilsulfato de sodio en el sistema Maurice como alternativa a la técnica convencional.
Materiales y métodos: Se optimizaron las condiciones experimentales, incluyendo la preparación de muestras en condiciones reductoras y no reductoras. Se evaluó el desalado con filtros Amicon, evidenciándose un impacto negativo en la integridad molecular. La validación siguió la guía internacional armonizada, evaluando especificidad, linealidad, precisión y exactitud.
Resultados: El método fue específico frente a interferencias y detectó cambios estructurales por estrés térmico y condiciones extremas de potencial de hidrógeno. La linealidad se confirmó entre 0,8 y 1,2 miligramos por mililitro (coeficientes de determinación > 0,95). Los coeficientes de variación fueron inferiores al dos por ciento (repetibilidad) y al tres por ciento (precisión intermedia). La exactitud se mantuvo entre el ochenta y el ciento veinte por ciento. Se evidenciaron ventajas frente a la electroforesis en gel en tiempo, automatización y consumo de reactivos.
Conclusiones: El método desarrollado es robusto, reproducible y eficiente para evaluar la pureza del nimotuzumab, apto para su implementación en el control de calidad.
Palabras clave: electroforesis capilar, anticuerpos monoclonales, control de calidad, nimotuzumab, pureza