Ponente
Descripción
Introducción: Tras sustituir un sistema de formulación de soluciones parenterales (tecnología de 2006) en el Laboratorio Farmacéutico Oriente, se requiere su aprobación según los requisitos del CECMED y las Buenas Prácticas de Fabricación. Para ello, se ejecutaron las cuatro etapas de validación Calificación de Diseño (CD), Instalación (CI), Operación (CO) y Desempeño (CDe.), complementadas con un análisis económico comparativo entre 2023 (año base) y 2025 (fiscalmente terminado).
Objetivo: Evaluar técnica y económicamente el nuevo sistema de formulación.
Materiales y Métodos: En la (CD) se emplearon especificaciones de usuarios, matriz de trazabilidad y análisis de riesgos. En la (CI), verificación documental y certificados de calibración. En la (CO), pruebas en tiempo real durante la producción. En la (CDe.) se realizaron los métodos: Potenciométrico, Volumétrico, Filtración por Membranas y Cromogénico Cinético. El análisis económico se basó en el Valor Actual Neto (VAN).
Resultados: Se adquirió una tecnología ajustada a las necesidades, cumpliendo todas las exigencias de instalación. La (CO) verificó el correcto funcionamiento de variables críticas (temperatura, volumen, velocidad de agitación, tiempo y alarmas). La (CDe.) confirmó el cumplimiento de la Farmacopea USP44 para Cloruro de Sodio 0.9%: concentración (0,873–0,927 g/100 mL), pH (5,0–6,5), esterilidad (sin microorganismos viables) y endotoxinas bacterianas (<0,25 UE/mL). El VAN se duplicó de 1626353,3(2023) a 3903417,91(2025), demostrando alta rentabilidad pese al incremento del costo de producción.
Conclusiones: El nuevo sistema es técnicamente confiable y económicamente viable, garantizando la producción sostenible de soluciones parenterales de alta calidad para el Sistema Nacional de Salud.