Ponente
Descripción
Introducción: La producción de comprimidos orales de Cymbopogon citratus en la Empresa Laboratorio Farmacéutico Oriente presenta riesgos de calidad específicos debido a la variabilidad de materia prima botánica, la termolabilidad de sus marcadores y el rol del extracto fluido como principio activo. No existen antecedentes de una arquitectura única que integre el Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) y el Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) para fitofármacos sólidos orales.
Objetivos: Proponer un sistema integrado de gestión de riesgos de calidad basado en la articulación del AMFE y el HACCP para la identificación, evaluación, priorización y control de los riesgos y peligros críticos asociados a la fabricación de comprimidos orales de Cymbopogon citratus.
Materiales y Métodos: Fase I: AMFE aplicado a recepción, almacenamiento y pesada de materias primas. Fase II: HACCP aplicado a etapas de reducción de tamaño en el molino Fitz Mill.
Resultados: El AMFE identificó 30 combinaciones causa-efecto; 12 de riesgo alto, con tres ejes estratégicos: control ambiental de humedad relativa, calificación de proveedores de extracto fluido y gestión de inventarios. El HACCP determinó dos Puntos Críticos de Control: degradación térmica del principio activo por fricción mecánica (PCC 1: temperatura ≤ 40 ºC) y contaminación microbiana del material en proceso (PCC 2: bioburden ≤ 10³ UCF/g).
Conclusiones: La integración AMFE-HACCP es viable y efectiva para la gestión de riesgos de calidad en fitofármacos sólidos orales, permitiendo identificar puntos críticos específicos y establecer controles basados en el principio de proporcionalidad del riesgo.
Palabras clave: caña santa, fitofármaco, gestión de riesgos de calidad, granulación húmeda, puntos críticos de control.