Ponente
Descripción
Introducción: El ácido tranexámico es un agente antifibrinolítico ampliamente utilizado para el control de hemorragias. Su fabricación como producto parenteral requiere un estricto aseguramiento de la esterilidad, ya que cualquier desviación en el proceso puede comprometer la calidad del medicamento y la seguridad del paciente.
Objetivo: Evaluar los riesgos de calidad asociados al proceso de fabricación de una solución inyectable de ácido tranexámico (100 mg/mL) durante su etapa de desarrollo, mediante un enfoque de Gestión de Riesgos de Calidad alineado con la guía ICH Q9(R1).
Materiales y Métodos: Se aplicó una metodología basada en las etapas de identificación, análisis y evaluación, control, comunicación y revisión de riesgos. Los posibles modos de fallo fueron identificados mediante el Análisis Modal de Fallos y Efectos, y los riesgos se priorizaron mediante el cálculo del Número de Prioridad de Riesgo, considerando la severidad, la ocurrencia y la detectabilidad. Además, se integró la Estrategia de Control de la Contaminación establecida en el Anexo 1 de las Normas de Correcta Fabricación para productos estériles.
Resultados: Los riesgos de mayor criticidad estuvieron asociados a la pérdida de esterilidad, principalmente en las etapas de filtración esterilizante y sellado. El análisis permitió definir medidas de mitigación y una estrategia integral de control enfocada en el ambiente de fabricación, la esterilidad del proceso y su validación.
Conclusiones: La aplicación del Análisis Modal de Fallos y Efectos permitió identificar y priorizar los riesgos críticos del proceso. La integración de la Estrategia de Control de la Contaminación fortaleció la estrategia de control y contribuyó al aseguramiento de la calidad del producto y la seguridad del paciente.
Palabras Clave: Ácido tranexámico; Gestión de Riesgos de Calidad; Estrategia de Control de la Contaminación