Ponente
Descripción
Resumen
Introducción: El nuevo antianémico BioCen-131C combina hierro hemínico y fumarato ferroso en su formulación. Esta combinación permite minimizar las frecuentes reacciones adversas gastrointestinales que se reportan para los preparados orales de hierro. Objetivo: Seleccionar la formulación de BioCen-131C en cápsulas duras que avanzará a la fase de escalado piloto. Materiales y Métodos: Se realizó un estudio de preformulación para evaluar las posibles interacciones entre los ingredientes farmacéuticos activos y excipientes, así como entre estos y las cápsulas duras de gelatina. Se formularon lotes experimentales de cinco variantes de formulación de BioCen-131C y se evaluaron sus propiedades reológicas. Se realizó un estudio de estabilidad en vida de estante durante 90 días con las variantes que presentaron los mejores resultados. Resultados: Las mezclas que contenían ácido cítrico, celulosa microcristalina y dióxido de silicio coloidal presentaron mayor estabilidad. Las variantes envasadas a granel que contuvieron los excipientes seleccionados presentaron excelentes propiedades de flujo y fueron elegidas la No. 3, que no contenía antioxidante, y la No. 5, que presentaba la concentración intermedia de deslizante, para su posterior estudio. Se determinó que es posible utilizar cápsulas de tamaño 0 para envasar el antianémico. La formulación No. 3 envasada en cápsulas presentó mejores resultados en comparación con la No. 5, puesto que conservó mejor su apariencia y se obtuvo un período mínimo de estabilidad superior en cuanto al contenido de hemo y fumarato ferroso. Conclusiones: Se seleccionó la formulación No. 3 para continuar el desarrollo farmacéutico de BioCen-131C en cápsulas duras a escala piloto.
Palabras clave: BioCen-131C, cápsulas duras, antianémico, estabilidad.