Ponente
Descripción
Introducción: Las tabletas de ciprofloxacino 250 mg de producción nacional, recientemente se reformularon empleando compresión directa. En este marco, se requiere comprobar si los cambios en la matriz, afectan la validez de los métodos utilizados en el control de calidad y estudios de estabilidad. El objetivo de este trabajo es evaluar el desempeño de los métodos oficiales empleados en la valoración y disolución. Materiales y Métodos: Se tuvieron en cuenta los criterios regulatorios vigentes para la evaluación del desempeño de los métodos oficiales descritos en la farmacopea de los Estados Unidos del 2023, en función de los parámetros, procedimientos y criterios de aceptación previstos según el alcance de los mismos. Resultados: Se confirmó el adecuado desempeño del método por CLAR para la valoración y el seguimiento de la estabilidad química de las tabletas, al ser lineal, preciso y exacto en el intervalo del 80 al 120 %, tener elevada especificidad frente a excipientes y productos de degradación, y permitir sin riesgos el uso de soluciones protegidas de la luz hasta las 72 h de su preparación. El método por espectrofotometría UV fue específico, lineal, preciso y exacto en el intervalo de 60 a 110 % para realizar los ensayos de disolución, con elevada robustez frente a los medios filtrantes ensayados y con absorbancias estables en las soluciones almacenadas hasta 48 h, con o sin protección frente a la luz. Conclusiones. Ambos métodos fueron válidos para los objetivos propuestos, por lo que se pueden emplear con seguridad en la nueva formulación.
Palabras clave: ciprofloxacino, evaluación del desempeño, UV, CLAR.