Ponente
Descripción
La hidroclorotiazida es un diurético, considerado esencial en el Cuadro Básico de Medicamentos de Cuba. El objetivo del trabajo fue determinar la calidad biofarmacéutica de tabletas de Hidroclorotiazida 25 mg. Se analizaron comprimidos de tres lotes de una formulación nacional y una importada (Brasil). Se realizaron los ensayos de: evaluación de rótulos y prospectos, descripción, peso promedio, altura, dureza, desintegración, friabilidad, identidad, valoración, uniformidad de dosis, ensayo de disolución y perfiles de disolución. Simultáneamente se verificó el desempeño del método espectrofotométrico para la cuantificación del analito en tres medios de disolución (pH: 1,2; 4,5 y 6,8). Para evaluar la cinética de liberación del fármaco, se aplicaron diferentes modelos matemáticos, así como la eficiencia de la disolución, tiempo medido de disolución y área bajo la curva. Bajo condiciones de vida de estante, se evaluó la disolución del producto nacional durante 24 meses. De acuerdo a la evaluación tecnológica y química, los productos cumplieron las especificaciones de calidad establecidas. Quedó demostrado, en los tres medios de disolución, que el método espectrofotométrico cumple con los criterios establecidos para la finalidad prevista. Las tabletas nacionales se clasificaron como de muy rápida disolución y las importadas como de rápida disolución. Las tabletas nacionales mostraron valores de eficiencia de disolución y áreas bajo las curvas superiores, respecto a las importadas. Durante 24 meses, las tabletas de Hidroclorotiazida-25 mg de fabricación nacional cumplieron con las especificaciones establecidas para la disolución in vitro, demostrando una calidad biofarmacéutica superior a las tabletas importadas.
Palabras claves: calidad biofarmacéutica, disolución in vitro, hidroclorotiazida.