Ponente
Descripción
Caridad Gasmuri González1, Yuleixis Barrisonte Menéndez1, Regla Margarita Somoza Sánchez1, Meily Sánchez Pardo1, Himelys Díaz Ramírez1 y Roxana Hernández González1.
1Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, La Habana, Cuba.
caridad.gasmuri@cigb.edu.cu
Resumen
Introducción: El HeberFERON® es una combinación de interferones alfa y gamma humanos recombinantes que ha mostrado producir efectos sinérgicos en la reducción de la proliferación de varias líneas de células cancerosas, esta formulación ha sido aprobada en Cuba para el tratamiento del carcinoma basocelular. En el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología se obtiene el Interferón gamma mediante técnicas de ingeniería genética y es monitoreado el proceso de obtención mediante técnicas analíticas validadas. Objetivos: Evaluar el desempeño de los métodos analíticos utilizados en el control de proceso de obtención del interferón gamma. Materiales y Métodos: Son utilizadas las técnicas de Lowry y Bradford para la determinación de proteínas totales y la pureza del interferón gamma mediante electroforesis en gel de poliacrilamida. Se utilizan reactivos y equipos dentro del período de validez. Fueron validadas según los principios de las regulaciones nacional e internacionales. El desempeño fue evaluado mediante gráfico de control por el paquete estadístico Minitab aplicado al control positivo. Resultados: Los ensayos realizados cumplen los criterios de aceptación de la validación y los controles positivos muestras que los métodos analíticos se encuentran bajo control. Conclusiones: Los ensayos de Lowry, Bradford y Electroforesis muestran un desempeño satisfactorio durante su uso, para las muestras analizadas correspondientes al proceso de obtención de este principio activo. Ofrecen garantía de calidad en el control del proceso productivo.
Palabras clave: Técnicas analíticas, Validación, Control de proceso.
Abstract
Introduction: HeberFERON® is a combination of recombinant human alpha and gamma interferons that has been shown to produce synergistic effects in reducing the proliferation of several cancer cell lines. This formulation has been approved in Cuba for the treatment of basal cell carcinoma. At the Center for Genetic Engineering and Biotechnology, gamma interferon is obtained using genetic engineering techniques, and the production process is monitored using validated analytical techniques. Objectives: To evaluate the performance of the analytical methods used in the process control of gamma interferon production. Materials and Methods: The Lowry and Bradford techniques were used to determine total protein and gamma interferon purity by polyacrylamide gel electrophoresis. Reagents and equipment within their expiration date were used. They were validated according to the principles of national and international regulations. Performance was evaluated using a control chart with the Minitab statistical package applied to the positive control. Results: The assays performed meet the validation acceptance criteria, and the positive controls demonstrate that the analytical methods are under control. Conclusions: The Lowry, Bradford, and electrophoresis assays demonstrate satisfactory performance during use for the analyzed samples corresponding to the production process of this active ingredient. They offer quality assurance in the control of the production process.
Keywords: Analytical techniques, Validation, Process control.