Ponente
Descripción
Introducción: La eritropoyetina (EPO) recombinante es una glicoproteína de alto valor terapéutico y uno de los productos líderes del Centro de Inmunología Molecular, la pureza es un atributo crítico de calidad que influye directamente en su seguridad y eficacia. La cromatografía líquida de alta resolución en fase reversa (RP-HPLC) es la técnica recomendada para cuantificar la pureza de esta proteína, permitiendo detectar variantes y degradados. Este ensayo es un control de proceso de la purificación, indicativo de la reproducibilidad del proceso y de su robustez.
Objetivo: Evaluar la pureza de eritropoyetina en el paso cromatográfico de la purificación en la campaña 2026, como herramienta para control de proceso.
Materiales y métodos: se evaluó la pureza de EPO por RP-HPLC en los 55 lotes correspondientes a la campaña 2026, teniendo como criterio de aceptación >90 %. Se analizó la tendencia y se evaluó la capacidad, se valoró además su confiabilidad como predictor.
Resultados y discusión: todos los lotes cumplieron, con un valor medio de 99,32 %, la tendencia global fue estable, con un valor atípico, (CV<2 %). La capacidad arrojó índices Cp y Cpk superiores a 2,0. Los valores de pureza mostraron que el proceso admite un criterio más exigente.
Conclusiones: El paso cromatográfico intermedio de la campaña EPO 2026 demostró alta consistencia y adecuada capacidad, evidenciando un desempeño robusto y reproducible.
Palabras claves: Eritropoyetina, pureza, RP-HPLC, control de proceso, calidad