Ponente
Descripción
Introducción: CIMAvax-EGF®, es una vacuna terapéutica producida por el Centro de Inmunología Molecular (CIM). Su utilización fue aprobada como tratamiento de mantenimiento para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. El ingrediente farmacéutico activo de esta vacuna, consiste en un conjugado químico de factor de crecimiento epidérmico (rhEGF) y rP64k. Esta conjugación utiliza el glutaraldehído (GAD) como agente de entrecruzamiento. La concentración y la relación monómero/polímero (A235/A280), son dos atributos críticos de calidad a medir en este excipiente.
Objetivos: Implementar los ensayos para la determinación de la concentración y la relación A235/A280 del GAD I 25 %.
Materiales y métodos: Se evaluaron los parámetros de linealidad, precisión, especificidad y límite de detección para la relación A235/A280. La concentración se determinó por espectrofotometría y por HPLC, verificando precisión y exactitud en ambos.
Resultados y discusión: Los resultados mostraron que la linealidad y proporcionalidad a 235 nm y a 280 nm garantizaron que la relación responda a la concentración de las especies en solución acuosa de GAD. El método resultó preciso y específico. Los ensayos para concentración fueron precisos y exactos, quedando para la evaluación de rutina el método oficial de la Farmacopea Norteamericana.
Conclusiones: Se logró la implementación de las metodologías propuestas, los ensayos cumplieron con los parámetros de la validación.
Palabras clave: CIMAvax-EGF®, glutaraldehído I 25%, relación monómero/polímero, concentración, control de calidad de vacunas